Indocid Capsules 25 mg – Résumé …

Indocid Capsules 25 mg - Résumé ...

4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

agent anti-inflammatoire non-stéroïdien indiqué pour les phases actives de la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrose, la spondylarthrite ankylosante, les troubles musculo-squelettiques aigus, maladie dégénérative des articulations de la hanche, la douleur au bas du dos et l’arthrite goutteuse aiguë.

Aussi indiqué dans l’inflammation, la douleur et l’œdème suivant les procédures orthopédiques; et le traitement de la douleur et des symptômes associés à la dysménorrhée primaire.

4.2 Posologie et mode d’administration

Le dosage de «Indocid» doit être soigneusement ajustée en fonction des besoins du patient individuel.

Afin de réduire les risques de troubles gastro-intestinaux, Capsules ‘Indocid’ doivent toujours être pris avec de la nourriture ou un antiacide.

Dans des conditions chroniques, le début du traitement avec une faible dose, l’augmentation de cette progressivement, si nécessaire, et la poursuite d’un essai de thérapie pendant une période suffisante (dans certains cas, jusqu’à un mois) donnera les meilleurs résultats avec un minimum de réactions indésirables. La plage recommandée de dosage orale est de 50 mg à 200 mg par jour en doses fractionnées. dosage pédiatrique pas établie.

Posologie chez dysménorrhée. Jusqu’à 75 mg par jour, en commençant par apparition de crampes ou des saignements, et en continuant aussi longtemps que les symptômes durent habituellement.

Dosage dans l’arthrite goutteuse aiguë. 150 mg à 200 mg par jour en doses fractionnées jusqu’à ce que tous les symptômes et les signes disparaissent.

Utilisation chez les personnes âgées. ‘Indocid’ doit être utilisé avec un soin particulier chez les patients âgés qui sont plus sujettes à des réactions indésirables.

Un antécédent d’ulcère gastro-duodénal ou d’un ulcère gastro-duodénal actif; des antécédents récurrents de lésions gastro-intestinales; chez les patients qui ont des polypes nasaux associés à un œdème de Quincke, qui montrent la sensibilité à l’indométacine ou l’un des ingrédients de ce produit, ou qui ont connu des crises d’asthme aiguë, l’urticaire ou de rhinite à la suite d’un traitement avec de l’aspirine ou d’autres non-stéroïdiens anti inflammatoires non stéroïdiens.

Sécurité pour une utilisation chez les enfants n’a pas été établie.

Grossesse et allaitement. ‘Indocid’ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement (voir rubrique 4.6 «Grossesse et allaitement»).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Maux de tête, parfois accompagnée de vertiges et étourdissements, peut se produire, habituellement au début du traitement. A partir du traitement par une faible dose et d’augmenter progressivement habituellement minimiser l’incidence des maux de tête. Ces symptômes disparaissent souvent sur la poursuite de la thérapie ou de réduire la dose, mais si des maux de tête persiste malgré la réduction de la posologie, ‘Indocid’ devraient être retirées. Les patients doivent être avertis qu’ils peuvent ressentir des étourdissements et, si elles le font, ne devraient pas conduire une voiture ou d’entreprendre des activités potentiellement dangereuses nécessitant une vigilance.

‘Indocid’ doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’asthme bronchique et chez les patients souffrant de troubles psychiatriques, l’épilepsie, ou parkinsonisme, comme l’indométacine peut avoir tendance à aggraver ces troubles.

AINS ne doit être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale.

troubles gastro-intestinaux peuvent être minimisés en donnant ‘Indocid’ par voie orale avec de la nourriture ou un antiacide. Ils disparaissent habituellement sur la réduction de la dose; sinon, les risques de la poursuite du traitement doivent être mis en balance avec les avantages possibles. Si le saignement gastro-intestinal ne se produit, ‘Indocid’ doit être immédiatement interrompue.

ulcérations simples ou multiples, y compris la perforation et l’hémorragie de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum ou petit ou le gros intestin, ont été signalés à se produire avec ‘Indocid’. Des décès ont été signalés dans certains cas. Rarement, l’ulcération intestinale a été associée à une sténose et obstruction.

Gastro-intestinal saignement sans formation d’ulcère évidente et perforation des lésions préexistantes sigmoïde (diverticule, carcinome, etc.) ont eu lieu. douleur abdominale accrue chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou le développement de la colite ulcéreuse et l’iléite régionale ont été signalés à se produire rarement.

La rétention hydrique et œdème périphérique ont été observés chez certains patients prenant ‘Indocid’. ‘Indocid’ doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, d’hypertension ou d’autres conditions prédisposant à la rétention d’eau.

«Indocid» peut masquer les signes et symptômes de l’infection. ‘Indocid’ doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’une infection existante mais contrôlée.

Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les changements oculaires peuvent se produire qui peut être lié à la maladie sous-jacente ou à la thérapie. Par conséquent, dans la maladie rhumatoïde chronique, les examens ophtalmologiques à intervalles périodiques sont recommandées. Interrompre le traitement si des changements oculaires sont observées.

Les patients doivent être observés périodiquement pour permettre la détection précoce des effets indésirables sur le sang périphérique (anémie), la fonction hépatique ou gastro-intestinal.

«Indocid» peut inhiber l’agrégation plaquettaire. Cet effet disparaît généralement dans les 24 heures suivant l’arrêt ‘Indocid’. Le temps de saignement est prolongé (mais dans la fourchette normale) chez les adultes normaux. Parce que cet effet peut être exagérée chez les patients présentant des défauts hémostatiques sous-jacents, ‘Indocid’ doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des défauts de coagulation.

Comme avec d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, il y a eu des rapports de néphrite interstitielle aiguë avec hématurie, protéinurie, et le syndrome néphrotique occasionnellement chez les patients recevant l’administration à long terme de l’indométacine.

Chez les patients présentant une réduction du flux sanguin rénal où les prostaglandines rénales jouent un rôle majeur dans le maintien de la perfusion rénale, l’administration d’un agent anti-inflammatoire non stéroïdien peut précipiter une décompensation rénale manifeste. Les patients présentant un plus grand risque de cette réaction sont ceux avec insuffisance rénale ou hépatique, le diabète sucré, l’âge avancé, l’épuisement du volume extracellulaire, l’insuffisance cardiaque congestive, une septicémie ou une utilisation concomitante d’un médicament néphrotoxique. Un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien doit être administré avec prudence et la fonction rénale doit être surveillée chez tous les patients qui peuvent avoir réduit la réserve rénale. L’arrêt du traitement non-stéroïdiens anti-inflammatoire est habituellement suivie du retour à l’état de pré-traitement.

Augmentation de la concentration plasmatique de potassium, y compris hyperkaliémie, ont été rapportées, y compris dans certains patients ne présentant pas d’insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état hyporeninaemic-hypoaldostéronisme (voir 4.5 ‘Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Depuis ‘Indocid’ est principalement éliminé par les reins, les patients ayant une fonction rénale altérée de manière significative doivent être étroitement surveillés; une dose quotidienne plus faible doit être utilisée pour éviter une accumulation excessive du médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aspirine. l’utilisation de ‘Indocid’ avec de l’aspirine ou d’autres salicylates est déconseillée. Des études cliniques contrôlées ont montré aucun effet thérapeutique amélioré et une étude a montré une augmentation significative de l’incidence des effets secondaires gastro-intestinaux. Une étude chez des volontaires sains a montré que l’administration chronique de 3,6 g d’aspirine avec l’indométacine réduit les taux sanguins indométacine d’environ 20%.

Diflunisal. co-administration de diflunisal avec ‘Indocid’ augmente le niveau de l’indométacine plasmatique d’environ un tiers, avec une diminution concomitante de la clairance rénale. hémorragie gastro-intestinale fatale est survenue. La combinaison ne doit pas être utilisé.

Autres NSAIDS. l’utilisation concomitante de ‘Indocid’ avec d’autres AINS est déconseillée en raison de la possibilité accrue de la toxicité gastro-intestinale, avec peu ou pas d’augmentation de l’efficacité.

anticoagulants. bien que des études cliniques suggèrent que ‘Indocid’ ne modifie pas l’hypoprothrombinémie induite par les anticoagulants, les patients ont également des anticoagulants recevant doivent être étroitement surveillés pour des modifications du temps de prothrombine.

probénécide. co-administration de probénécide peut augmenter les concentrations plasmatiques d’indométacine.

Methotrexate. il faut être prudent avec l’utilisation simultanée de ‘Indocid’ avec le méthotrexate. ‘Indocid’ a été rapporté pour diminuer la sécrétion tubulaire du méthotrexate et de potentialiser la toxicité.

cyclosporine. l’administration de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, de façon concomitante avec la cyclosporine a été associée à une augmentation de la toxicité induite par la cyclosporine, probablement due à une diminution de la synthèse de la prostacycline rénale. Les AINS doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant de la ciclosporine, et la fonction rénale doit être surveillée attentivement.

Lithium. indométacine 50 mg trois fois par jour a produit une élévation cliniquement pertinente de lithium et de la réduction de la clairance plasmatique de lithium rénale chez les patients psychiatriques et les sujets normaux avec des concentrations plasmatiques de lithium à l’état stable. Cet effet a été attribué à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines. En conséquence, lorsque l’indométacine et le lithium sont administrés en concomitance, le patient doit être observé attentivement les signes de toxicité du lithium. En outre, la fréquence des concentrations sériques de lithium de surveillance devrait être augmentée au début d’un tel traitement une combinaison de médicaments.

Diurétiques. chez certains patients, l’administration de ‘Indocid’ peut réduire le diurétique et les effets antihypertenseurs de boucle, épargne potassique et des diurétiques thiazidiques. Par conséquent, lorsque ‘Indocid’ et les diurétiques sont utilisés en même temps, le patient doit être observé de près pour déterminer si l’effet désiré du diurétique est obtenu.

‘Indocid’ réduit l’activité basale de la rénine plasmatique (ARP), ainsi que les élévations de PRA induites par l’administration de furosémide, sel ou une déplétion volumique. Ces faits doivent être pris en considération lors de l’évaluation de l’activité rénine plasmatique chez les patients hypertendus.

Il a été rapporté que l’addition de triamtérène à un programme d’entretien de «Indocid» a donné lieu à une insuffisance rénale aiguë réversible dans deux des quatre volontaires en bonne santé. ‘Indocid’ et triamtérène ne doit pas être administré en même temps.

‘Indocid’ et diurétiques épargneurs de potassium chacun peut être associé à une augmentation des taux plasmatiques de potassium. Les effets potentiels du «Indocid» et diurétiques épargneurs de potassium sur la cinétique de potassium et la fonction rénale doit être envisagée lorsque ces agents sont administrés simultanément.

La plupart des effets ci-dessus concernant les diurétiques ont été attribués, au moins en partie, à des mécanismes impliquant l’inhibition de la synthèse des prostaglandines par ‘Indocid’.

glycosides cardiaques / Digoxine. ‘Indocid’ donné en même temps que la digoxine a été rapporté pour augmenter la concentration sérique et de prolonger la demi-vie de la digoxine. Par conséquent, lorsque ‘Indocid’ et la digoxine sont utilisés en même temps, les niveaux sériques de digoxine doivent être étroitement surveillés.

médicaments antihypertenseurs. co-administration d’agents ‘Indocid’ et certains antihypertenseurs peut atténuer gravement l’effet hypotenseur de ce dernier, due en partie à l’inhibition de l’indométacine de la synthèse des prostaglandines. Par conséquent, il faut être prudent lorsque l’on considère l’ajout de «Indocid» au régime d’un patient prenant un quelconque des agents antihypertenseurs suivants: agents alpha-adrénergiques bloquants, inhibiteurs de l’ECA, les agents bêta-bloquants, les diurétiques, l’hydralazine, ou losartan ( un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II).

phénylpropanolamine. crises hypertensives ont été rapportés en raison de la phénylpropanolamine orale seule et, rarement, à la phénylpropanolamine donnée avec ‘Indocid’. Cet effet additif est probablement dû en partie à l’inhibition de l’indométacine de la synthèse des prostaglandines. La prudence devrait être exercée quand ‘Indocid’ et phénylpropanolamine sont administrés de façon concomitante.

corticoïdes. le risque d’hémorragie gastro-intestinale, et ulcères associés aux AINS est augmentée lorsqu’ils sont utilisés avec des corticostéroïdes.

mifépristone. AINS et l’aspirine doit être évitée jusqu’à au moins 8 à 12 jours après l’administration de la mifépristone.

antibiotiques quinolones. il a été rapporté que 4-quinolones peuvent induire des convulsions chez les patients avec ou sans antécédents de convulsions; la prise d’AINS en même temps peut également les amener.

4.6 Grossesse et allaitement

Utilisation pendant la grossesse: «Indocid» devrait être utilisé au cours des deux premiers trimestres de la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les effets connus de l’indométacine et d’autres médicaments de cette classe sur le fœtus humain au cours du troisième trimestre de la grossesse comprennent: constriction du canal artériel prénatalement, l’incompétence tricuspide, et l’hypertension pulmonaire; non-fermeture du ductus arterisosus postnatale qui peuvent être résistantes à la prise en charge médicale; altérations myocardiques dégénératives, la dysfonction plaquettaire avec résultante des saignements, une hémorragie intracrânienne, une insuffisance rénale ou l’échec, des lésions rénales / dysgénésie qui peut entraîner une défaillance prolongée ou permanente rénale, oligohydramnios, saignement gastro-intestinal ou de perforation et un risque accru de entérocolite nécrosante. L’utilisation de ‘Indocid’ au cours du troisième trimestre de la grossesse est déconseillée.

Utilisation dans l’allaitement au sein. administration de ‘Indocid’ est pas recommandé chez les mères qui allaitent. L’indométacine est excrété dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avertis qu’ils peuvent ressentir des étourdissements, de la somnolence, des troubles visuels ou des maux de tête et si elles ne devraient pas conduire ou entreprendre des activités nécessitant de la vigilance.

4.8 Effets indésirables

réactions du SNC – maux de tête, des vertiges, des étourdissements, dépression, vertiges et fatigue (y compris le malaise et l’apathie). Les réactions annoncées incluent souvent la confusion mentale, l’anxiété, la syncope, somnolence, convulsions, coma, neuropathie périphérique, une faiblesse musculaire, des mouvements involontaires des muscles, l’insomnie, des troubles psychiatriques tels que des hallucinations, dépersonnalisation; et, rarement, paresthésies, dysarthrie, l’aggravation de l’épilepsie et parkinsonisme. Ceux-ci sont souvent transitoires et disparaissent fréquemment avec la poursuite du traitement ou avec des doses réduites. Cependant, parfois, des réactions sévères nécessitent l’arrêt du traitement.

Gastro-intestinal &# 160; – les réactions plus fréquentes sont les nausées, l’anorexie, vomissements, douleurs épigastriques, des douleurs abdominales, la constipation et la diarrhée. D’autres qui peuvent se développer sont une ulcération – simple ou multiple – de l’oesophage, de l’estomac, du duodénum ou petit ou gros intestin, y compris la perforation et l’hémorragie avec quelques décès ayant été signalés; tractus gastro-intestinal saignements sans formation d’ulcère évidente; et l’augmentation des douleurs abdominales lorsqu’il est utilisé chez les patients souffrant de colite ulcéreuse préexistante. Les réactions qui se produisent sont souvent stomatite; gastrite; flatulence; saignement du côlon sigmoïde – occulte ou d’un diverticule – et la perforation de lésions préexistantes sigmoïde (diverticules, carcinome). Rarement, les sténoses intestinales (diaphragmes) et l’ulcération intestinale suivie par la sténose et obstruction a été rapportée. Avec suppositoires, ténesme et une irritation de la muqueuse rectale ont parfois été rapportés. D’autres effets secondaires gastro-intestinaux qui peuvent ou peuvent ne pas être causés par indométacine comprennent: la rectocolite hémorragique et iléite régionale.

Hépatique – rarement, l’hépatite et la jaunisse. (Certains décès signalés.)

Cardiovasculaire / rénale – œdème, augmentation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitation, hypotension, insuffisance cardiaque congestive, l’urée sanguine élévation, et une hématurie (tous rares).

Dermatologie / Hypersensibilité – prurit, urticaire, œdème de Quincke, angéite, érythème noueux, éruptions cutanées et photosensibilité, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, perte de cheveux, chute rapide de la pression artérielle qui ressemble à un état de choc, comme, anaphylaxie aiguë , détresse respiratoire aiguë, y compris la dyspnée soudaine, l’asthme et un œdème pulmonaire (tous rares). Bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant de, ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou d’une maladie allergique.

Hématologique – rarement, les hémopathies peuvent se produire, y compris leucopénie, pétéchies ou ecchymose, purpura, anémie aplasique et hémolytique, agranulocytose, la dépression de la moelle osseuse, la coagulation intravasculaire disséminée, et en particulier la thrombocytopénie. Parce que certains patients peuvent développer une anémie secondaire à une hémorragie gastro-intestinale évidente ou occulte, les déterminations de sang appropriées sont recommandées.

Oculaire – rarement, une vision floue, diplopie, et la douleur orbitale et péri-orbitaire. dépôts cornéens et des troubles rétiniens, y compris ceux de la macula, ont été rapportés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sur la thérapie prolongée, mais des changements similaires peuvent également être attendus chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n’a pas reçu l’indométacine.

Auriculaire – acouphènes, l’audition des perturbations (rarement la surdité).

génito-urinaire – protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale (tous rare).

Divers – saignement vaginal, hyperglycémie, glycosurie, hyperkaliémie, bouffées de chaleur et la transpiration, épistaxis, les changements du sein, y compris l’élargissement et de la tendresse, la gynécomastie, et stomatite ulcéreuse (tous rare).

élévations Borderline d’un ou plusieurs tests hépatiques peuvent se produire, et les élévations significatives de ALT (SGPT) ou AST (SGOT) ont été observés chez moins de 1% des patients recevant un traitement avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les essais cliniques contrôlés. Si des tests hépatiques anormaux persistent ou empirent, si les signes et symptômes compatibles avec la maladie de foie cliniques se développent, ou si des manifestations systémiques telles que des éruptions cutanées ou éosinophilie se produisent, ‘Indocid’ doit être arrêté.

Des résultats faussement négatifs dans le test de suppression de dexaméthasone (DST) chez les patients traités par ‘Indocid’ ont été signalés. Ainsi, les résultats de ce test doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.

Les symptômes suivants peuvent être observés surdosage suivants: nausées, vomissements, maux de tête intenses, des étourdissements, de la confusion mentale, la désorientation, ou de la léthargie. Il y a eu des rapports de paresthésie, un engourdissement et des convulsions.

Le traitement est symptomatique. L’estomac doit être vidé aussi rapidement que possible si l’ingestion est récente et la correction des graves anomalies électrolytiques peut avoir besoin d’être pris en considération.

Si le vomissement n’a pas eu lieu spontanément, le patient doit être incité à vomir avec du sirop d’ipéca. Si le patient est incapable de vomir, un lavage gastrique doit être effectué. Une fois que l’estomac a été vidé, peut être administrée 25 ou 50 g de charbon actif. Selon l’état du patient, surveillance médicale étroite et des soins infirmiers peuvent être nécessaires. Le patient doit être suivi pendant plusieurs jours parce ulcération gastro-intestinale et d’hémorragie ont été rapportés comme des effets indésirables de l’indométacine. L’utilisation d’antiacides peut être utile.

L’élimination plasmatique de l’indométacine est biphasique avec la demi-vie du plasma en phase demi-vie terminale entre 2,6 et 11,2 heures.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Indométhacine a des propriétés anti-inflammatoires, antipyrétiques et des effets analgésiques, il est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’indométacine est rapidement et presque complètement absorbé par administration orale, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en &# 189; à 2 heures. L’absorption est ralentie mais reste pratiquement complète lorsqu’ils sont pris avec de la nourriture. Environ 90% est lié aux protéines plasmatiques. Il semble subir le cycle entérohépatique. Il est métabolisé en partie par O-déméthylation, en partie par la N-désacylation, et de la drogue et de ses métabolites sont inchangés en partie conjuguée à l’acide glucuronique, chez l’homme, il est excrété sous forme inchangée et que ses métabolites dans l’urine et les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information pertinente.

6. PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

le dioxyde de silicium colloïdal, le lactose, le concentré de lécithine liquide, et le stéarate de magnésium E572. Enveloppe de la gélule. la gélatine, le dioxyde de titane E171 et E172 jaune d’oxyde de fer.

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